重磅发布！医药企业合规指引出台，深度规范 9 大场景：拜访、接待、外包、捐赠、投放等环节（附下载链接+图解）

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重磅发布！医药企业合规指引出台，深度规范 9 大场景：拜访、接待、外包、捐赠、投放等环节（附下载链接+图解）

2025-01-17

经过意见征求数月之后，1月14日，市场监管总局官网正式发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》（以下简称《指引》），该《指引》已经于2024年12月30日市场监管总局第32次局务会议通过，现予公告，自发布之日起施行。

《指引》显示，本指引所称的医药企业，是指从事医药产品研发、生产、流通等活动的法人，包括但不限于药品上市许可持有人、医疗器械注册人（备案人）、医药产品生产企业、医药产品商业流通企业、境外药品上市许可持有人指定的境内企业法人、进口医疗器械注册人（备案人）指定的境内企业法人等。

本指引所称的第三方，是指代表医药企业行事或者向医药企业提供货物或者服务的个人、法人或者非法人组织，包括但不限于医药产品委托研究机构、医药产品委托生产组织、医药产品推广服务商、相关行业协会学会、经销商、供应商、配送商、中间人、代理人等。

本指引所称的商业贿赂，是指采用财物或者其他手段贿赂交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人、利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势的行为。

《指引》共四章49条，各章分别为总则、医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设、医药企业商业贿赂风险识别与防范、医药企业商业贿赂风险处置。

其中，第三章，医药企业商业贿赂风险识别与防范。列举了学术拜访交流、接待、咨询服务、外包服务、折扣折让及佣金、捐赠赞助和资助、医疗设备无偿投放、临床研究、零售终端销售九个具象的活动场景，对每个场景都按照同样的框架结构进行了详细介绍，分别为定义和内容、规范事项、风险识别与防范三个部分。

《指引》对于医药企业应予识别、防范的风险按照违法性风险程度，按照禁止、避免、限制、关注四个档次进行分类规制。

其中对于现行《反不正当竞争法》《药品管理法》等法律法规明确禁止的，以及近年来市场监管部门查处的医药领域商业贿赂典型案例中认定的商业贿赂行为，提示企业在经营中明确禁止；对于法律没有明确规定，但根据当前执法实践及行业共识认为可能为实施商业贿赂违法行为创造帮助或便利条件的，提示企业在经营中尽量避免；对于不符合企业一般合规原则，且在特定条件下可能导致商业贿赂的中、低风险经营行为，提示企业在经营中合理限制和适当关注。

附件：医药企业防范商业贿赂风险合规指引

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来源：医药云端工作室

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重磅发布！医药企业合规指引出台，深度规范 9 大场景：拜访、接待、外包、捐赠、投放等环节（附下载链接+图解）

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