受带量采购和中药利好政策的影响，中药的关注度大幅度提升。相信被迫转移关注度的属大多数，茫然，不知从何入手。

在86届全国药品交易会同期，由国药励展与益药工社共同主办的时代赋予中成药的利好机遇暨第九届MAH发展新机遇与挑战论坛应时而生。

中药，包括饮片、配方颗粒、中成药。论坛围绕中成药展开讨论。以往的渠道创造利润的市场模式，被带量采逐渐摧毁。换之而来的，是以临床需求为导向的药品开发，以临床优势为动力的销售和获利模式。

我们选择的话题是：

• 中医药利好政策的解读、分享

• 同名同方药的入局之路

• 基于真实世界研究框架的中药三结合支持申报注册经验分享

• 改良型新药的市场机遇及新技术应用

• 院内制剂向上市药品的转化

本届论坛分为两个环节，第一个环节是报告模式，第二个环节是对话模式。两个环节均由主办方益药工社发起人陈杰主持。

NO.1 报告环节

第一位分享人是来自阳光诺和的全资子公司——成都诺和晟欣的副总经理袁瑜博士。袁博士以“原动力、驱动力、推动力”为核心思想，对近年颁布的中医药利好政策进行了解读分享。

成都诺和晟欣副总经理 袁瑜博士

“习近平总书记在给中国中医药科学院的贺信中提到，中医药振兴发展迎来天时地利人和的大好机会。”2020年至今，国家局一共发布了68个指导原则，这些指导原则的出台，为中药的研发指明了方向。

三结合的审评审批制度是符合中国研发的特点和规律，是中国审评的一个重大的改革。坚持以中药的理论为基础，结合人用经验和临床实验，立足中药的研发的规律，开展中药复方制剂的审评审批，相对来说更合理也更科学。三结合制度以后，明显感觉整个审批进程加快了。2017-2022年获批的中药品种共29个，在2020-2022年就有24个。22年获批的广金钱草总黄酮，从申报临床到获批，只用了14.5个月。

从医保角度，这几年中药纳入医保的比例是逐年在增加的。20年到21年纳入医保的8个品种里面，有几个都是当年获批的品种，这一点也再次验证了医保政策带给中药创新药的福利，说明中药创新药确实受益于国家政策的鼓励，优先纳入医保，享受早日投放市场的机会。

对于未来中药开发的方向，袁博士也提出了见解，不论是从法规层面和市场层面看，中药的开发一定要以临床价值为导向来开发相应的品种。

易能生物医药董事长兼总经理 易跃能博士

第二位报告分享人是来自易能生物医药的董事长兼总经理易跃能博士，主题是“同名同方药的入局之路”。

易总认为同名同方药开发的意义主要是在集采方面，中成药有很多独家品种，同名同方药的开发是引入适当的市场竞争，减少医保的支出。对于患者而言，即减轻了用药负担，又提高了可及性。对于产品本身而言，补充完善原有品种的一些不足的研究、对有效性和安全性充分的论证，从而提高产品质量。

同名同方的要求和审批有一定程度的简化，比如药效毒理，临床试验，与创新药开发相比，大多数同名同方药的开发，投入少很多。

在大利好的情况下，怎样来实施同名同方药的布局，怎么能够快速的高成功率的能够拿到同名同方药的批件？

首先必须要了解相关政策，其次要选择好同名同方药开发的品种。政策方面与同名同方药的政策相关的三个重要文件：同名同方药研究的技术指导原则、中药注册分类及申报资料的要求、中药药学变更研究的技术指导原则，这些指导原则每一个字都要把它读透。

品种选择的原则，一种是准备做临床试验的，一种是不准备做临床试验的。不准备做临床试验的，特别要注意处方一定是构成相对比较简单的，开展实施研究的内容也是相对比较简单的，投入也是相对比较少的。

最后做分享的是益药工社发起人陈杰，主题是中药院内制剂向上市新药的华丽转身。

近年来国务院及监管部门有利于中医药发展的利好政策频繁出台，尤其各种针对中药开发的指南的推出，明确了中成药开发的方向。国务院《十四五中医药发展规划》明确提出支持中医医院与企业、科研机构、高等院校等加强协作、共享资源。在成果转化收益分配等方面赋予科研单位和科研人员更大自主权。这一点为中药院内制剂向上市药品的转化畅通了渠道。中药院内制剂在医疗机构广泛存在，多由经方、验方转化而来。疗效确切，很多已有几十年的使用历史，形成了大量的、丰富的人用经验数据。

2月10号颁布的《中药注册专门管理规定》明确支持研制医疗机构配制的中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药；来源于临床实践的中药新药，人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供研究、支持证据的，可不开展 II 期临床试验；已有人用经验中药的临床研发，在处方、生产工艺固定的基础上，存在适用的高质量真实世界数据，且通过设计良好的临床研究形成的真实世界证据科学充分的，申请人就真实世界研究方案与国家药品审评机构沟通并达成一致后， 可申请将真实世界证据作为支持产品上市的依据之一。以及去年颁布的《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》等相关文件，也都充分说明了院内制剂可以利用丰富的人用经验数据作为明显优势向上市新药转化。云南、湖北等地也都推出了允许一定条件下的中药院内制剂在省内调剂使用的利好政策。选择通过中药院内制剂向上市药品的转化之路，一定是中成药投资开发的明智之选。

NO.2 对话环节

论坛的对话环节，除了几位报告分享人参与，还邀请了来自星昊医药的副总裁蔡云松、中药协会合理用药专委会秘书长王宇飞、和泽远志总经理陈鸿翔、资深法律/专利事务专家佟红岩律师共同交流。

蔡总：中医药是中华民族5000历史文化中重要的一环，中医药文化的复兴是提升文化自信，是中华民族文化复兴的基础。是一个长期之路，在各种政策的利好下，中医药市场的复合增长率未来肯定会高于西医西药。

佟律师：在中药审评审批“三结合”理念的指导下，真实世界研究是证明产品安全有效，支持中药注册的重要方式，但监管方和申请人由于出发点的不同，可能对真实世界研究支持中药注册存在认知的差别；建议申请人能更多从监管方角度考虑真实世界研究的关注点和风险点，这样完成的研究更可能被认可；也建议申请人、审评、临床研究等多方加强沟通交流，多方从不同角度共同探索，才容易走出一条路，单靠一方难度比较大。

王秘书长：最近出台的很多政策以及实施细则，都代表着整个中医药产业的未来的发展，应该说现在正是东风，但是东风吹到哪，可能还是靠我们在座以及我们更多中医药人的一个深入的探讨和研究。

2月10日颁布的中药注册管理专项规定，实际上和中国的疫情是息息相关的。疫情期间，三方三药以及特殊审批都证明了我们中医药在抗疫以及很多慢性疾病领域当中的一个特定的作用。专项规定在设置的时候，更多的是希望中医药事业回归初心，初心的表现就是表现在人用经验。人用经验更多的是基于来自于比较长久的应用，大多数的院内制剂实际上很多都是一些知名的验方，或者是说名方的一些加减方，很多院内制剂，应用的历史和过程都已经是几十年的时间。

三结合政策的出台是基于真正临床患者的收益，人用经验才能真正让产品从研发上来站住脚。关于营销方面，国谈之后，中成药的放量比较少，其实这个放量少，我想不是政策的原因，其实更多的是基于我们所有的品牌推广以及学术推动价值的呈现。所以在此我也希望未来可以和在座的各位资深的医药同仁共同来把我们的一些优秀的产品的品牌建设以及市场价值真正体现出来，我们拿出更多的精力和费用，其实真正放在具有临床意义的事情上，而不仅仅放在营销方面。