转自医药经济报

        1月8日，为期四天的2022国家医保谈判落幕。肿瘤、罕见病领域多款重磅新药，以及万众瞩目的辉瑞新冠药Paxlovid，都已经完成了谈判。在本次国谈中，PD-1这片红海依旧拥挤。根据《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》（下称《名单》），不仅入围了百济神州、恒瑞医药、信达生物和君实生物四个资深“玩家”，加上新的竞争者入局，硝烟味愈发浓烈。

        令人关注的是，国家医保局官方最新发布的《国家医保局医药管理司负责人介绍新冠治疗药品参与2022年医保药品目录谈判有关情况》表示，今年阿兹夫定片、奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（下文简称“Paxlovid”）、清肺排毒颗粒3种新冠治疗药品通过企业自主申报、形式审查、专家评审等程序，参与了谈判。其中，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，Paxlovid因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功。

根据《名单》，连日来，一力制药、以岭药业、天士力、扬子江、健民集团、太极集团、康缘药业、神威药业均带来多款多领域独家产品参加谈判。

以天士力为例，芍麻止痉颗粒作为中药6.1类儿科新药，于2019年12月获批。其由白芍、天麻、蒺藜、钩藤、灵芝等11味中药组成，具有平抑肝阳、息风止痉、清火豁痰的功效，用于中医辨证属肝亢风动、痰火内扰所致的抽动-秽语综合征（Tourette综合征）。

从治疗类别来看，本次谈判中成药还包括糖尿病用药、风湿性疾病用药、心脑血管疾病用药、肝病用药、胃药(胃炎、溃疡)等慢性疾病用药；还有乳腺增生药、妇女更年期用药、儿科用药等不同患者人群用药；以及清热解毒用药、止咳祛痰平喘用药、咽喉用药等针对呼吸道疾病的产品。还包括抗抑郁药、烧烫伤用药、牙科用药等其他类别用药。

1月8日上午，君实生物带着特瑞普利单抗参与新增适应症的谈判。此前已进入医保目录的其他三款药物：注射用卡瑞利珠单抗（恒瑞医药）、替雷利珠单抗（百济神州）、信迪利单抗（信达生物）在这几日的谈判中有所进展。

值得一提的是，根据德邦证券的数据分析，2022年前三季度恒瑞的卡瑞利珠单抗销售额最高，其次是百济神州的替雷利珠单抗，其中替雷利珠单抗在第三季度的销售额实现反超。总体来看，如若各家谈判顺利，伴随着新增适应症的获批并进入医保，国产PD-(L)1市场的份额还将继续扩大。

另外，今年PD-(L)1新的入场者康方生物双抗（PD-1/CTLA4）卡度尼利，收获了不小的关注。该药于2022年6月获批上市，用于既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者，是首个国产双抗、全球第一个获批上市的基于 PD-1 的双特异性抗体。还有复宏汉霖 PD-1 单抗、康宁杰瑞/思路迪/先声药业的PD-L1 单抗首次参与此轮谈判。

回顾近两年的医保谈判，PD-(L)1被纳入医保目录的降价幅度都在50%左右。有市场观点认为，PD-1产品严重的内卷情况蔓延全球，在目前国产PD-1产品出海难的市场压力下，能否成功入围医保目录，“以价换市“对产品的商业化竞争影响十分重大。随着这次医保谈判“新人”入场的加入，PD-1红海将继续翻腾。

国产双抗进医保的可能性看起来很高，不过对国产CAR-T来说，却另有一番景象。

继去年医保目录调整中复星凯特的CAR-T产品阿基仑赛注射液虽然通过了初审但却并未通过后续的药物经济学评价后，今年初审名单中出现的药明巨诺瑞基奥仑赛注射液似乎与阿基仑赛注射液的境遇相似。截至1月8日午后，也并未传出相关企业人员到场谈判的消息。

对于这一情况，业内并不意外。从行业分析来看，主要涉及两个方面的问题。首先是成本问题，根据过往医保谈判的经验，医保局给出的价格几乎接近生产成本。另一大问题则是入院难，即便降到医保局给出的价格，也很难实现入院。

目前，《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》中的所有治疗性药物，包括Paxlovid、阿兹夫定片、莫诺拉韦胶囊、散寒化湿颗粒等，医保都将临时性支付到2023年3月31日。同时，为满足各地新冠病毒感染患者治疗的需要，近期各地医保部门结合当地医保基金运行情况，又将一批新冠对症治疗药物临时纳入本地区医保支付范围。

此外，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒经过本次谈判纳入国家医保药品目录后，国家医保药品目录内治疗发热、咳嗽等新冠症状的药品已达600余种。总体来看，医保报销的新冠病毒感染治疗用药品种丰富，可以满足公众用药需求。

今年渤健生物带着另一款药品富马酸二甲酯“二战”医保谈判。目前，诺华的芬戈莫德、渤健富马酸二甲酯、百时美施贵宝的ozanimod等产品，让MS领域口服药竞争愈发激烈。本次产品能否进入医保目录，将是渤健这款产品在国内会否迅速放量的关键，也备受患者和市场期待。

同样值得关注的还有百济神州，2021年12月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准了临床急需罕见病药品注射用司妥昔单抗的进口注册申请，作为中国首个且唯一获批的Castleman病治疗药物，如果能够进入医保，必将有助于改善中国特发性多中心型Castleman病（iMCD）患者的临床治疗局面。

近年来，国家对罕见病患者的用药困境是重点关注的，今年医保谈判明确鼓励罕见病用药参与，对其申报条件也放宽到了2022年6月30号之前获批的罕见病药品，并不限在2017年之后获批。

2017年和2018年国谈分别纳入了3个和2个罕见病用药，2019年之后国谈纳入的罕见病用药均超过6个，其中2019年8个，2020年6个，2021年7个。罕见病目录的药品会越来越多，这一点从谈判现场诸多相关企业代表乐观的态度可以看出来。

国家医保目录的准入与调整工作是一项惠及千家万户的重大民生工程，旨在提高居民用药保障水平、减轻患者医疗负担。自国家医保局成立以来，已经连续4年进行医保药品目录调整，累计纳入507个新药好药，调出391个疗效不确切药品，现行版医保目录药品总数增至2860种，通过谈判纳入医保的药品价格平均降幅超过50%，有效减轻患者负担。

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