【趋势洞察-5】重点关注!总结四个制药工业“十四五”发展新路径

2022-11-24 10:34:15

中国制药工业“十四五”面临的形势和任务

智慧支持单位:中国化学制药工业协会

内容概览

回顾“十三五”,2020年医药制药业规模以上企业实现主营业务收入约2.8万亿元,实现利润总额4122亿元,“十三五”期间增速分别为10.2%和12.5%。2020年,规模以上医药企业研发投入约1000亿元,比2015年翻了一番。在重大新药创制、科技重大专项推动下,涌现出一批高质量创新成果。大型企业进一步做大做强,工业主营业务收入超过100亿的企业达到30家,一批创新型中小企业高速发展。

展望“十四五”,从国际医药市场看:全球医药市场稳定增长,到2025年五年复合增长率为3-6%;新药上市销售仍是全球市场增长的主要动力;原料药产业链价值提升;全球贸易保护主义升温;全球新药研发数量快速增长。从国内医药市场看:国内市场预计未来五年保持4-8%的增速;国内用药结构将加快调整,仿制药仍是临床用药主体,创新药、生物药的使用量将增加;创新型企业发展进入关键阶段,“十四五”国产创新药集中申报上市;产业格局面临重塑,带量采购促进企业快速发展,原料药生产专业化、集约化。







2.1 制药工业“十三五”发展回顾
2.1.1 产业规模

根据国家统计局数据显示,2020年医药制药业规模以上企业实现主营业务收入约2.8万亿元,实现利润总额4122亿元,“十三五”期间增速分别为10.2%和12.5%。在规模效益稳定增长的同时,产品品种日益丰富,质量稳步提高,在保供应、稳增长、调结构方面发挥了积极作用。


2.1.2 药品生产企业情况
国家药品监督管理局数据显示,截至2020年底,全国有效期内药品生产企业许可证7690个。从所生产产品类别看,生产原料药和制剂的企业有4460家,生产化学药的企业有3519家,生产中成药的企业有2160家,生产中药(含饮片)企业4357家。

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2.1.3 产品技术发展

2020年,规模以上医药企业研发投入约1000亿元,比2015年翻了一番。在重大新药创制、科技重大专项推动下,涌现出一批高质量创新成果。“十三五”期间,300个创新药获批开展临床研究,呋喹替尼、吡咯替尼、安罗替尼、丹诺瑞韦钠、贝那鲁肽注射液、特瑞普列单抗、信迪利单抗、卡瑞丽珠单抗、替雷丽珠单抗等30多个I类创新药获批生产,150多个新化学仿制药上市。中国医药创新从仿制为主向仿创结合的方向发展。中国已跻身世界医药创新第二梯队。


2.1.4 产业结构调整

化学药经过多年发展,已构建起从医药中间体、药用辅料、化学原料药到化学制剂的完整产业链。随着仿制药质量和疗效一致性评价开展,药用辅料的短板状况引起各方重视,随着原辅包制剂关联审评的开展,“十三五”时期,药用辅料工业有了一定发展。特色原料药、制剂在“十三五”期间有了较快发展。


2.1.5 重点企业发展

企业兼并重组数量增多,规模扩大。“十三五”期间,收购兼并交易额达2000亿元以上。大型企业进一步做大做强,工业主营业务收入超过100亿的企业达到30家,一批创新型中小企业高速发展。产业和金融深度融合,创业投资股权投资基金大量投入医药领域,促进了行业资源和企业核心竞争力的提升。2020全球TOP50强,我国的云南白药、中国生物制药、恒瑞医药、上海医药入围。


2.1.6 国际化发展

根据国家统计局数据显示,医药制造业规模以上企业2020年实现出口交货值3019亿元。出口稳定增长,原料药出口仍保持世界第一。出口结构改善,制剂出口比重逐步加大,向发达国家市场的制剂销售实现突破。药品研发加快与国际接轨,累积上百个仿制药获得欧美国家注册批件,有60多个新药开展国际临床研究,自主创新药在欧美注册获得突破。境外投资从设立研发中心向建立生产基地发展,超亿美元的境外并购项目达到20个以上。


2.1.7 存在的主要问题

原始创新能力不强,基础研究和转化研究能力薄弱,高质量创新成果较少;在化学药医药中间体、药用辅料、化学原料药、化学制剂产业链中,药用辅料仍是较弱环节;产品结构仍不合理,低附加值的大宗原料药污染严重,产能过剩,高附加值的特色原料药品种数量少,满足不了需求;行业集中度偏低,产品同质化和重复建设突出;营销环节存在不规范行为,影响行业良性竞争发展。



2.2 制药工业“十四五”面临的形势

从国际医药市场看:全球医药市场稳定增长,到2025年五年复合增长率为3-6%;新药上市销售仍是全球市场增长的主要动力;原料药产业链价值提升;全球贸易保护主义升温;全球新药研发数量快速增长。

从国内医药市场看:国内市场预计未来五年保持4-8%的增速;国内用药结构将加快调整,仿制药仍是临床用药主体,创新药、生物药的使用量将增加;创新型企业发展进入关键阶段,“十四五”国产创新药集中申报上市;产业格局面临重塑,带量采购促进企业快速发展,原料药生产专业化、集约化。

《“健康中国2030”规划纲要》提出坚持为人民健康服务的方向,坚持预防疾病为主,完善国民健康的方针政策。从以治疗为主向以预防为主的方向转变,为医药产业未来发展提供了增长空间。

2020年,新冠肺炎疫情在全球爆发,至今还在蔓延。中国医药工业作为全球医疗供应链的重要组成部分,担负重要使命和责任。

中国作为原料药和中间体生产和出口大国,在世界医药市场占有重要地位。国家主席习近平在G20领导人峰会提出,中国将保证原料药的生产并加大力度向国际市场供应原料药,展现了大国情怀、历史担当。WHO对中国原料药、中间体的生产供应非常关注,在疫情期间提出了7大类,35个品种扩大产能的建议。确保原料药生产供应,是中国为抗击新冠疫情做出的贡献。

后疫情时代,必将带来医药卫生事业发展战略大变革。国家将建立健全公共卫生应急管理体系,加大对医药卫生事业的投入。在医药产业政策、医保支付、科技创新、药品储备、营销方式等诸方面发生深刻变革。医药发展战略的变革,必将促进医药行业快速发展。

后疫情时代,“三医联动”改革逐步进入深水区,医药产业要加快结构调整转型升级的步伐。“创新质量+合规”将成为医药产业的主旋律。

后疫情时代,医药制造业数字化、智能化转型升级必将加快。化学制药工业要更加主动地应用工业互联网进行智能化、数字化变革,推动5G、大数据、云计算、区块链、人工智能技术在医药制造业的应用,促进行业转型升级。

经过几十年的快速发展,中国原料药生产和出口居世界第一,中国已成为世界第二大药品市场,中国的医药创新已跻身世界第二梯队,中国已成为世界制药大国。

我们要持之以恒,通过“十四五”、“十五五”、“十六五”三个五年计划的发展,为实现到2035年中国从世界制药大国向制药强国转变的伟大目标而共同努力。



2.3 制药工业“十四五”发展展望

2.3.1 发展思路
全面落实“健康中国”战略部署,坚持创新驱动,质量第一,绿色发展;完善化学制药工业产业链、供应链,大力调整产品结构,重点发展特色原料药和高端制剂;以满足人民群众日益增长的健康需求为中心,有效增加供给,为人类健康福祉做出应有贡献。

2.3.2 发展目标
到2025年,创新能力显著增强,产品质量全面提高,供应保障体系更加完善,国际化步伐持续加快,制药工业整体素质大幅提高。

——技术创新。企业研发投入持续增加,到2025年,全行业规模以上企业研发投入强度达到3%以上。创新质量明显提高,新药注册占药品注册比重加大,一批高质量创新成果产业化,新药国际注册取得突破。新药由仿创结合向自主创新方向发展。

——产品质量。药品质量标准提高,产品质量安全保障加强。基本完成基本药物口服固体制剂、注射剂仿制药质量和疗效一致性评价。通过国际先进水平GMP认证的制剂企业达100家以上。

——绿色发展。建成一批化学原料药绿色园区、绿色工厂。与2020年相比,2025年规模以上企业单位工业增加值能耗、二氧化碳排放量、用水量、挥发性有机物(VOCs)排放量明显下降,化学原料药绿色生产水平明显提高。

——智能制造。到2025年,医药生产过程自动化、智能化水平显著提升,大型企业关键工艺过程基本实现自动化、智能化,制造执行系统(MES)使用率达50%以上,建成一批智能制造车间。

——供应保障。国家基本药物、常用低仿药供应保障能力加强,临床用药短缺情况明显改善,临床急需的专利到期药物基本实现仿制上市,一批创新药物上市,国家医药储备体系进一步完善,应对突发公共卫生事件的能力显著增强。

——组织结构。行业重组整合加快,集中度不断提高,到2025年,前100位企业主营业务收入所占比重提高10个百分点,大型企业对行业发展引领作用进一步加强。

——国际化。原料药、制剂出口稳定增长,出口交货值占销售收入的比重力争达到12%。出口结构明显改善,制剂的出口比重提高。境外投资规模扩大,国际技术合作深化,国际化发展能力大幅提高。


2.3.3 发展任务

  • 推动行业向创新驱动发展转型

受医保控费等政策影响,医药经济来自需求端的增长动能正在弱化,医药工业要保持较快增长,必须找到新的增长动力;我国市场潜力巨大,大量健康需求尚未获有效满足,通过创新开发新产品、新技术,满足人民群众多元化和多层次的需求,是医药产业实现持续增长的主要路径;“十四五”是创新转型关键时期,应完善相关政策,加强创新生态建设,努力营造良好创新环境。

  • 加强药品供应保障能力建设

提高应对重大公共卫生风险的能力。总结应对新冠肺炎疫情的经验教训,前瞻布局,持续投入,吸纳社会力量参与,建立有效的产品和技术储备;保障罕见病用药、儿童用药、基本药物、短缺药等供应。特别是针对鼓励仿制药品目录、罕见病目录、鼓励研发申报儿童药品清单中的产品,加快组织研发和生产。

  • 推进企业重组整合

结合开展仿制药一致性评价和配套的采购使用政策,在保障药品供应的前提下实现仿制药生产集中度提高。结合实施药品上市许可持有人制度,支持专业化的合同生产组织(CMO)发展,药品生产企业转型承接委托生产业务,鼓励产品批件转移,促进产品资源整合。

  • 夯实原料药产业基础

原料药是药品供应保障的基础,当前我国原料药产业迫切需要从生产分散、低效率、重污染的现状向集约化、高附加值、绿色可持续的方向转型。提高原料药绿色制造水平,加强清洁生产技术的开发应用,解决危废治理、VOCs排放等制约行业发展的突出问题。加强环保安全监管,淘汰一批落后企业,促进原料药生产向优势企业集中。

  • 提高医药先进制造水平

提高全行业信息化和智能制造水平,推动企业围绕“质量、效率”两大重点,在研发设计、生产制造、物流仓储、经营管理等各个环节实施数字化改造,改进质量控制,提升生产运营效率和降低生产成本;全面提高绿色生产水平,加强清洁生产技术和装备的开发应用,从源头消除和控制污染;提高安全管理水平,推动企业从“本质安全”出发,建立科学、系统、主动、超前和全面的事故预防体系。

  • 实施制剂国际化战略

制剂国际化是发展制药强国的必由之路,我国制剂国际化仍处于起步阶段,需要在仿制药方面赶超印度等国家,并在创新药竞争中赢得机遇;努力增加在欧美发达国家仿制药注册数量,提高技术含量和附加值;加快推进一批进入二、三期的在境外临床研究项目,尽快实现国产创新药国际注册更多的突破。


2.3.4 发展重点

  • 化学原料药

(1)原料药产业要打造“大宗+特色”的产品结构,向品种特色化、产业集中化、工艺绿色化、渠道多样化的方向发展。我国原料药企业要从主要中间体供应商向全球主要特色原料药供应商,甚至全球主要制剂供应商的角色转变。

(2)产业化技术。重点开发原料药连续反应、晶型控制、酶法合成、生物转化、手性合成、微反应连续合成、碳纤维吸附、电化学反应、分子蒸馏、寡核苷酸生产等新技术,发酵菌渣等固体废物的无害化处理和资源化利用技术,提高原料药清洁生产水平。

  • 化学制剂

(1)化学新药。紧跟国际医药技术发展趋势,开展重大疾病、传染病的新药研发,重点发展针对重大传染疾病、呼吸系统疾病、病毒感染疾病、自身免疫性疾病、恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、神经性疾病、耐药感染等疾病的创新药物,特别是采用新靶点、新作用机制的新药。

(2)化学仿制药。加快临床急需、新专利到期药物的仿制开发,提高患者用药可及性。提高仿制药质量水平,重点结合仿制药质量和疗效一致性评价,提高口服固体制剂和注射剂生产技术和质量控制水平。

(3)高端制剂。重点发展脂质体、脂微球、纳米制剂等新型注射给药系统,吸入口服速释、缓控释、多颗粒系统等口服调释给药系统,经皮和粘膜给药系统,儿童等特殊人群适用剂型等,推动高端制剂达到国际先进质量标准。

(4)临床紧缺药物。加强罕见病、儿童用药、老年人用药等紧缺药物开发,加快临床必需但副作用较大药物的换代产品开发。

(5)产业化技术。发展高端制剂产业化技术,提高口服固体制剂、注射剂、经皮给药、吸入制剂工艺技术和质量控制水平。

  • 药用辅料

满足仿制药质量和疗效一致性评价和创新药的需求,重点发展纤维素及其衍生物、高质量淀粉及可溶性淀粉、聚山梨酯、聚乙二醇、磷脂、注射用吸附剂、新型材料胶囊等系列化产品。

开发用于高端制剂、可提供特定功能的辅料和功能性材料,重点发展丙交酯、乙交脂共聚物、聚乳酸等注射用控制材料,PEG化磷脂、抗体修饰用磷脂等功能性合成磷脂、玻璃酸钠靶向衍生物及壳聚糖靶向衍生物等。

  • 制药设备

(1)高端设备。重点发展缓控释、透皮吸收、吸入制剂等新型制剂设备,连续化原料药生产设备、连续化固体制剂生产设备、异物光学检测设备、高速智能化包装生产线,适用于特殊岗位的工业机器人等。

(2)装备技术。应用工业互联网进行智能化、数字化变革,推动5G、大数据、云计算、人工智能等技术在医药制造业中的应用。



2.4 完善政策的建议
2.4.1 积极培育新型增长点
推动加快具有较大临床价值药品审批上市,对于疗效确切、临床必需的新产品不受医疗机构药占比等政策限制。积极发展医药产业新模式、新业态,推动行业转型升级和提质增效。巩固原料药出口优势,重点拓展发达国家和新兴医药市场,提高制剂出口规模和产品附加值。


2.4.2 推进药品上市许可持有人制度
药品上市许可持有人(MAH)制度写进《药品管理法》,“十四五”是全面落实上市许可持有人制度的重要时期。建议国家进一步推动药品上市许可持有人制度落地进程、加快新药审评审批、建立基金及担保金等激励扶持政策细则,加大对药品上市许可持有人制度相关内容的宣贯和推广,使药品上市许可持有人、受委托的生产企业明确自身对药品质量应尽的责任和义务,共促医药产业高质量发展。


2.4.3 推动加大财税金融支持
在整体降税减负政策导向下,协调相关部门落实医药产业更多税收优惠政策。推动提高药品制剂出口退税率。完善与银行的产融合作机制,拓宽中小制药企业融资渠道。


2.4.4 协调完善药物使用政策
跟踪分析国家药品集中采购政策对行业发展的影响,协调相关部门不断完善优化,促进实现群众得到更多实惠、制药行业健康发展双赢。建立新药上市药物经济学评价体系。推动上市药品尽快纳入医疗机构诊疗指南和临床路径,促进新产品合理应用。推行患者凭医院处方到零售药店自助购买慢病常见病用药,并纳入医保报销范围,增强社会药房服务能力。


2.4.5 推动建立多层次医疗保障体系
推动医保支付方式改革,建立统一的医保支付标准,促进通过一致性评价仿制药优先使用。推动发展商业健康保险,支持商业保险产品创新,扩大商业健康保险所得税优惠幅度,引导提升公众保险意识和消费认知,满足不同层次人员的医疗需求,减轻基本医疗保险压力,逐步提高医疗保障水平。


2.4.6 进一步营造更具活力的营商环境
良好的营商环境是企业长足发展的关键因素之一。未来五年,建议加大宣贯、整合和兑现现有的产业政策,吸引高端人才和前沿项目,从整体上营造更具活力的营商环境,提高创新能力,促进产业集聚,完善良好的生态环境,优化行政审批环境和进一步加大政策支持力度。建议有关部门制定政策性条款,为企业健康发展“硬核”护航,为“十四五”时期优化营商环境再“提速”。

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