84届药交会.上海

2021.5.12-14

展商登录 参观登记

干货!解答你对药品集中带量采购常态化与制度化的常见问题

2021-02-03 15:51:32




药品采购解决的是在药品质量、价格均存在差异的情况下,医院层面采购和使用哪些药品的问题。把药品集中带量采购的常态化与制度化放到医改大背景下来理解,不难发现药品集中带量采购工作本身不是目的,而是“完善以市场为主导的药品价格形成机制,发挥医保基金战略性购买作用”的重要手段之一。


Q

&

A



Q:药品集中采购目录会如何形成?如果分批次推进的话,优先级如何形成?

A:文件明确规定药品范围——重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围,逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品,做到应采尽采。对通过(含视同通过,下同)仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)的药品优先纳入采购范围。符合条件的药品达到一定数量或金额,即启动集中带量采购。积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购方式,促进供应稳定。积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购方式,促进供应稳定。
      所以从长期来看,“临床必须、质量可靠“的药品是需要做到应采尽采的。对应罕见病的孤儿药也是要探索纳入药品集中带量采购范围的。但短期来看,”临床用量大,采购金额高”的药品始终会是各级药品集中采购的重点。这一推进策略也符合管理上的二八法则。通过抓好20%的工作从而解决80%的问题,纲举目张。
      回顾7号文以来的药品带量采购实践。上海三批带量采购探索都是从”临床用量大,采购金额高”选取药品推进的。国家集中带量采购伊始,由于通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品数量不多,因此并没有特别考虑临床用量与采购金额排名,但从仿制品厂家的一致性评价策略逻辑上说,优选品种也应该是原研产品销售额高的,这和”临床用量大,采购金额高”不谋而合。
      同期地方的药品带量采购中(例如湖南、武汉与河北),临床用量大的两病药品、抗菌素等首当其冲地被纳入,这也是”临床用量大,采购金额高”这一标准的直接体现。

Q:药品集中带量采购招标中,投标主体是谁?

A:文件明确规定企业范围——已取得集中带量采购范围内药品注册证书的上市许可持有人(药品上市许可持有人为境外企业的,由其依照《中华人民共和国药品管理法》指定履行药品上市许可持有人义务的中国境内的企业法人),在质量标准、生产能力、供应稳定性等方面达到集中带量采购要求的,原则上均可参加。参加集中带量采购的企业应对药品质量和供应保障作出承诺。

      这是国家文件中首次明确投标主体是药品注册证书的上市许可持有人,也对应到2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》中明确的药品上市许可持有人制度。


Q:药品采购中的一些常见问题,例如质量分层、中选规则未来走向如何?

A:文件明确规定竞争规则——对通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂不设置质量分组,直接以通用名为竞争单元开展集中带量采购,不得设置保护性或歧视性条款。对一致性评价尚未覆盖的药品品种,要明确采购质量要求,探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系,同通用名药品分组原则上不超过2个——这意味着:

1. 通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂不进行质量分组;

2. 一致性评价尚未覆盖的药品品种分组原则上不超过2个,大概率也是原研药和参比制剂一组,其他一组。

      文件明确差比价规则仍然适用——按照合理差比价关系,将临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的不同剂型、规格、包装及其采购量合并,促进竞争。

      文件提出对于新采购方式进行探索——探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购——这一提法针对的应该是生物类似要与中成药。

      但不同通用名的药品之间的竞争,必然涉及到在疗效有所不同的情况下价格如何确定的问题。是否类似于国家医保谈判,药品集中带量采购中也需要引入药物经济学评价作为价格谈判依据?

      文件明确规定中选规则——基于现有市场价格确定采购药品最高有效申报价等入围条件。根据市场竞争格局、供应能力确定可中选企业数量,体现规模效应和有效竞争。企业自愿参与、自主报价。通过质量和价格竞争产生中选企业和中选价格。

      中选结果应体现量价挂钩原则,明确各家中选企业的约定采购量。同通用名药品有多家中选企业的,价格差异应公允合理。根据中选企业数量合理确定采购协议期——这意味着,中选品可以不是唯一的,各个中选品的价格可以存在合理差异,但一定是价低者获得更大的市场份额。


Q:形成全国统一开放的药品集中采购市场意味着什么?

A:自2015年国办发7号文以来,各省均已形成自己的药品采购与交易平台。而2021年的国办发2号文又往前迈了一步,文件明确要求——加强药品集中采购平台规范化建设,统一基本操作规则、工作流程和药品挂网撤网标准,统一医保药品分类和代码,统一药品采购信息标准,实现省际药品集中采购信息互联互通,加快形成全国统一开放的药品集中采购市场。

      目前在全国各省市乃至同一省份各医院之间,用药习惯与用药水平均存在巨大差异的情况,要形成全国统一开放的药品集中采购市场,不仅仅需要各平台之间的互联互通,也需要医院用药目录与用药行为的标准化。如何走向这一目标,我们对配套措施拭目以待。


Q:药品集中带量采购与医保支付标准的关系是什么?

A:文件明确规定做好中选价格与医保支付标准协同——对医保目录内的集中带量采购药品,以中选价格为基准确定医保支付标准。对同通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药,实行同一医保支付标准。对未通过一致性评价的仿制药,医保支付标准不得高于同通用名下已通过一致性评价的药品——这意味着药品进入生命周期的成熟期之后,过一致性评价的仿制药出现,此时药品医保支付标准会依据市场上仿制药价格制定,而药品集中带量采购是实现这一调整的抓手


文章来源:医药云端工作室


最新新闻

TIME:2021-03-05

【展会/行业新闻】重磅剧透|抓住后疫情时代机遇,中医药发展按下加速键

中医药在这次疫情大考中,再次验证它在人民防疫治病上的显著效果。真正让国内外人民更加认识到,中医药在保护人民生命健康和提高人体免疫功能上,我们要顺势而为地抢抓时代发展机遇!根据《中医药发展战略规划纲要2016-2030年》的要求,强调了未来要大力促进中医药大健康产业发展。在产业变革与疫情过后的重要节点上,中医药发展按下加速键。业内预计,到2022年,我国中医药市场规模将突破万亿,2024年将到达11375亿元,2020至2024年预计年复合增速6.7%,五年内将保持增长趋势。中医药从传统单一的治病模式向“防、治、养”一体化模式转变,中医药在治、防、养上推生出一个宠大的全产业链。中医药博览会是响应国家大力振兴与发展中医药产业的战略方针,与全国药品交易会同期举办的子品牌展会,汇聚展示中成药、中药材、中药饮片、中医药养生、中医诊疗等中医药全产业链相关产品、技术及设备。

TIME:2021-03-04

【展会/行业新闻】千亿规模,势不可挡。药交会助力你领跑黄金赛道!

随着国家鼓励药物研发创新政策的相继出台,研发创新正成为医药行业发展的第一大引擎,制药公司将更多精力和资源聚焦产品质量提升和创新研发,CXO赛道的出现为创新药研发企业提供一种绝佳的解决方案,这条产业链主要包括:CRO,即医药研发外包;CMO,即医药生产外包;CDMO,即研发生产外包;CSO,即销售外包;其中CRO已经成为制药企业产业链的重要一环,正以其低成本、专业化和高效率的运作方式,成为制药企业降低药物研发成本、缩短药物研发周期、实现药物快速上市的重要途径。 目前我国正迎来医药行业转型升级的黄金期,MAH制度制度的实施让市场各要素灵活流动,CXO商业模式也更加多样,让药品研发创新之路越来越广。截至2020年底,国内 CXO 市场规模约 700 亿元,2014 年以来复合增长率约 20%。未来,受益于创新药研发投入增加、外包渗透率提升及新药研发企业结构调整, CXO 将持续享受行业发展红利,2024 年国内 CXO 市场规模有望达到 1700 亿元。

TIME:2021-03-04

【展会/行业新闻】国家药典委:已着手起草审批445个中药配方颗粒国家药品标准

近日,国家药品监管局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局共同发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》。公告要求,国家药典委结合试点工作经验继续组织审定中药配方颗粒的国家药品标准,各省级药品监督管理部门制定省级中药配方颗粒标准。

TIME:2021-02-04

【展会/行业新闻】2000+企业已入驻!10000+产品已上线 ! 快上“立春网”

全国药交会&中国国际健康营养展,将全面升级线上线下“双线展”,其中线上的立春网系列活动即将来袭!主题活动日、线上对接会、产品风云榜热门品类线上巡礼... ...全面满足产业各端全方位贸易、学习、交流需求,为了提供手机端的便捷体验,立春平台小程序,即将推出!敬请期待!

TIME:2021-02-03

【展会/行业新闻】干货!解答你对药品集中带量采购常态化与制度化的常见问题

药品采购解决的是在药品质量、价格均存在差异的情况下,医院层面采购和使用哪些药品的问题。把药品集中带量采购的常态化与制度化放到医改大背景下来理解,不难发现药品集中带量采购工作本身不是目的,而是“完善以市场为主导的药品价格形成机制,发挥医保基金战略性购买作用”的重要手段之一。

Copyright © 2020 国药励展展览有限责任公司  京ICP备06050757号-10   京公网安备 11010502032112号    技术支持:昊商易通