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中医药迎来重磅利好!政策加持中药传承创新发展

2021-01-07 17:25:20

  新冠肺炎疫情爆发以来,中药彰显特色优势,为打赢疫情防控阻击战发挥了重要作用。国家层面高度重视中医药工作,特别是党的十八大以来,要求改革完善中药审评审批机制,为新时代中药传承创新发展指明了方向、提供了遵循。

20201221日,国家药品监督管理局印发《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》(以下简称《实施意见》),又为中药发展注入新的信心与动能。

对于中成药、中药饮片企业笔者认为有以下几点值得关注。

中药守正创新方面

在促进中药守正创新方面,《实施意见》提出坚持以临床价值为导向,推动古代经典名方中药复方制剂研制,促进中药创新发展和二次开发,加强中药安全性研究。

1.“建立与古代经典名方中药复方制剂特点相适应的审评模式,简化审批。”

古代经典名方久经长期医疗实践考验,疗效得到数十代患者用药效果证实,作为中药复方制剂的来源享受简化注册审批手续的待遇毋庸置疑。简化审批将有利于调动企业的生产积极性,将有更多的古代经典名方被开发成高质量好药,满足人民群众健康需求,彰显中医药独特的价值和优势。

2.“支持以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式开展中药新药研制。”

在中药改良型新药的细化分类中,有一类为“中药增加功能主治”,也就是说,“中药增加功能主治”的申报路径由原来的补充申请改为纳入新药申报范畴。旨在鼓励二次开发,促进开展“老药新用”研究。

3.“支持运用符合产品特点的新技术、新工艺以及体现临床应用优势和特点的新剂型改进已上市中药品种。”

旨在鼓励药品上市许可持有人对已上市中药深入开展研究,优化生产工艺等,进一步提高已上市中药的质量。

完善中药审评审批制度

为构建符合中药特点的审评审批体系,《实施意见》提出改革中药注册分类,不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据;构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系,完善中药审评审批制度。

“对临床定位清晰且具有明显临床价值,用于重大疾病、罕见病防治、临床急需而市场短缺、或属于儿童用药的中药新药申请实行优先审评审批。”

优先审评制度引导行业创新,也为企业提供了实现超车的赛道。短期来看,纳入优先审评的品种大大缩短了审批时间,为上市后推广建立了隐形的市场壁垒;长期来看,引导鼓励企业实现从速度向质量的转变,最终获得丰厚的市场回报。

中药质量安全监管

在中药质量安全监管方面,《实施意见》指出要强化中药质量源头管理和生产全过程质量控制,加强上市后监管,并加强中药品种保护。

近年来,针对中药饮片质量问题突出等现象,我国开展了中药饮片专项整治工作,不断推进行业往规范化、标准化方向发展。在医药体制改革和人们健康观念的转变下,中药饮片产品亦因其泛消费属性表现相对强势,中药饮片在医药行业中的占比呈现逐年递增趋势,成为发展最为快速的医药子行业,行业市场也不断涌现出高质量的中药饮片大品牌。

此外值得关注的还有:

2020新版医保目录

新版国家医保目录,在新增的119种药品中,有40种中成药。其中,牛黄清心丸等10个品种为直接调入,小儿牛黄清心散等30个品种为谈判调入。本次调整国家医保局还首次设立了目录内药品降价谈判。六种中成药独家药品:康莱特注射液,抗艾注射液、注射用丹参多酚酸盐、丹红注射液、蓝芩口服液、百令胶囊,成功留在了目录内。目录内中药饮片未作调整,仍为892种。

国家医保药品目录、广大医疗卫生机构对中成药、中药饮片的认可、接纳,必然对社会大众信任、使用中成药、中药饮片提供信誉支持。

一方面,中医药传承创新发展的政策环境更趋优化;另一方面,老龄化社会的到来,治未病、健康养生的需求越来越大,在这些方面中医药具有独特优势且大有可为。

其中的商机备受医药零售终端关注,包括全亿健康、海王星辰、一心堂等代表连锁的负责人,均在公开场合表示对中医药在药店的未来看好。

由于医保改革、客流下降、毛利品类下滑等原因,药店急需挖掘新的利润增长点,在此背景下,中医药成为药店品类的“流量洼地”,共同致力用户流量挖掘与共同构建药店中医药发展新业态成为了工商战略合作热点。

药交会聚焦中医药,助力供需对接

84届全国药品交易会、中医药博览会将于2021512-14日,国家会展中心(上海)举办,届时包括70% 医药工业百强企业在内的2000家企业将济济一堂,吸引10万来自全国30多个省市和地区的观众前来参观。

紧跟政策利好步伐,2021年,全国药品交易会将加大对零售药店专业观众的邀请,并组织新零售论坛、零售药店采购对接、工商高层晚宴等活动帮助工商双方达成合作,帮助企业赢得市场先机。

我们的观众:

截止目前,已有包括中药控股、九芝堂、雷允上、同仁堂、贝尼菲特、康庆堂、仁德中药、国都中药、中裕药业在内的近百余家中成药、中药饮片企业确认参展于2021512-14日在国家会展中心(上海)举办的第84届全国药品交易会、中医药博览会。

部分参展企业:

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