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药品注册改革新举措：权力分解 权力公开 权责挂钩
DateTime:2007-04-25
食品药品安全直接关系着广大人民群众的身体健康和生命安全。去年以来，食品药品安全事件多发，特别是郑筱萸案件的发生，使食品药品监管部门一再成为舆论关注的焦点。就如何看待当前的食品药品安全形势，怎样通过强有力的监管保障公众饮食用药安全等问题，《学习时报》记者采访了国家食品药品监督管理局邵明立局长。
记者问：药品注册是保障药品安全的第一道关口，也是权力比较集中的地方，在药品审批制度改革上有哪些新的举措？
邵明立答：我们对药品实行的是全程监管，即从研制、生产、流通到使用实行全过程监管。其中，注册审批是关键环节。为了从源头上加强药品安全监管，我们从以下几个方面深化了制度改革。
一是权力分解。我们将审批权力进行了适当的分解，实行了受理、审评与审批“三分离”制度，避免因权力过分集中而产生腐败。目前，该制度已在药品、医疗器械、中药品种保护、保健食品审批中全面推行。此外，为了改变审批权力过于集中，我们将根据注册品种的风险高低和省级食品药品监管局的现有条件，有条件地向省级局下放部分审批权力。二是权力公开。我们在药品审评审批中实行“三制一化”，即审评主审集体负责制、审评人员公示制、审评审批责任追究制，并利用信息化手段，逐步实现网上受理、网上审评、网上审批，统一了审评审批尺度，完善了审评审批程序，大力推进“阳光”审批，接受社会各界的监督。三是权责挂钩。我们建立了有关责任追究制度。在审评审批中，凡是因故意或者过失造成错审错批的，都要承担相应的责任。
我们正在抓紧修订《药品注册管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《国家中药品种保护审批管理办法》等规章制度，将在机制设计上落实对药品审评审批权力的监督制约，保障审评审批工作的科学、公正、透明、廉洁、高效。
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