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发布会实录!新药品管理法关于药品追溯、海外代购、网售处方药等的官方解读

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  • time:2019-08-28
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  8月26日,第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕,会议以164票赞成、3票弃权,表决通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》,该法将于2019年12月1日起施行。上午10时,全国人大常委会办公厅在人民大会堂台湾厅举行新闻发布会。


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全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰介绍,药品管理法是1984年制定的,2001年2月修订,除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革对个别条款作了修改以外,没有进行大的修改。

  

  本次是药品管理法是在颁布18年之后进行的一次全面的大修,将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,将为公众健康提供更有力的法治保障。


▊ 四个最新

  

  袁杰表示,本次对药品管理法进行全面修改体现了“四个最新”。

  

  一新:把药品管理和人民的健康紧密结合起来,在立法目的中明确规定要保护和促进公众健康;最初的草案中只有保护公众健康,随着理念不断加深,药品管理不仅要保护而且要促进公众健康。第3条明确提出药品管理应当以人民健康为中心。

  

  二新:将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节,坚持社会共治;

  

  三新:药品管理发展过程中存在的问题,坚持问题导向,回应社会关切,坚决贯彻“四个最严”的原则;

  

  四新:发挥法律的最高权威作用,围绕提高药品质量系统的对药品管理做出规定。草案一审时为修正草案,根据各方面意见和我国药品行业发展的实践需要,从二审开始改为修订草案,全面的系统性的对药品管理制度进行了规定。



▉ 药物创新

  

  在鼓励药物创新方面,国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛表示,“药品管理法总则就明确规定了国家鼓励研究和创制新药,同时增加和完善了十多个条款,增加了多项制度举措,为鼓励创新,加快新药上市,满足公众更好地用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。”

  

  数据显示,在创新药的申请方面,2018年比2016年增加了75%。2018年批准的48个新药中抗癌药就有18个,比2017年增长了157%。

  

  对于药物研发创新,药品管理法具体的一些制度主要有:

  

  一是明确了鼓励方向,重点支持以临床价值为导向,对人体疾病具有明确疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理,治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制;

  

  二是创新审评机制,强化审评机构能力建立,完善与注册申请人的沟通交流机制,建立专家咨询制度,优化审评流程,提高审评效率,为药物创新提供了组织保障;

  

  三是优化了临床试验管理,过去临床试验审批是批准制,改为了默示许可制,临床试验机构的认证管理调整为备案管理,提高了临床试验的审批效率;

  

  四是建立关联审评审批,在审评审批药品的时候,将化学原料药、相关的辅料和直接接触药品的包装材料和容器调整为与制剂一并审评审批,同时对药品质量标准、生产工艺、标签和说明书也一并核准;

  

  五是实行了优先审评审批,对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道,优先审评审批;

  

  六是建立了附条件审批的制度。对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病,以及公共卫生方面急需的药品,临床试验已有数据显示疗效,并且能够预测临床价值的可以附条件审批,以提高临床急需药品的可及性,这个制度缩短了临床试验的研制时间,使那些急需治疗的患者能第一时间用上新药。



▉ 药物供应

  

  对于社会各界高度关注的常用药、急用药短缺的问题,新修订的药品管理法也专章规定了药品储备和供应,提出了标本兼治、多部门协同的要求。除了在临床急需的用药方面优先审评审批,还规定了药品储备制度,建立药品供求的监测体系,完善短缺药品管理,明确了企业药品生产保障供应的主体责任,加强药品保障。


下一步国家药监局将贯彻党中央、国务院重要决策部署,全面落实药品管理法的要求,完善鼓励创新的具体举措,继续积极配合相关部门加快推进短缺药品供应保障工作,切实保障人民用药可及。



▉ 处罚到人

  

  新药品管理法全面加大对违法行为的处罚力度。

  

  提高了财产罚幅度。如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为,罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍,货值金额不足十万元的以十万元计,也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款,也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

  

  加大了资格罚力度。对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业,对生产销售假药被吊销许可证的企业,十年内不受理其相应申请。

  

  增加了自由罚手段。对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的,以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为,可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。

  

  对严重违法的企业,新修订《药品管理法》落实“处罚到人”,在对企业依法处罚的同时,对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚,包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。







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