83届药交会.广州

2020.09.17-19

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【82届会议回顾】第三届MAH发展新机遇与挑战论坛暨大变革下代理商突围之道

2019-11-20 11:51:40

12月的重庆,已进入初冬,然而一场药交会又使这个城市的“热度”陡然回升。  带量采购扩围刚刚完成,本次药交会对整个行业来说有着更为特殊的意义。  本次盛会,依然有各种各样的专场会议,政策方面、市场方面、产品推介等等等等,越来越多的会议现场都在明显位置出现“合作”二字。  带量采购的影响、MAH制度的影响,逐渐扩散开来。  益药工社的“MAH发展新机遇与挑战论坛”,也来到了本次药交会,与主办方合作开展了第三届论坛,暨大变革下代理商突围之道活动。  本届论坛,我们围绕“MAH现状梳理及未来趋势分析”、“MAH项目投资风险分析”、“MAH制度下持有人的法律风险点分析”、“MAH质量体系搭建的关键点”这四大重要环节,向与会人员做了系统的讲解,并从产品注册角度谈对MAH品种选择的影响,为投资人做了一场实战派的MAH制度“科普”。  更荣幸邀请到参加过首次带量采购投标的营销大咖洪军先生为与会者做了题为“带量采购实战分析与未来临床品种遴选及营销策略”的实战派的精彩演讲。

论坛精彩回顾

本届论坛由资深药物研发专家任爱国担任主持。任总的主持专业度极高,这也是益药工社的宗旨,每个环节都不懈怠,都体现专业精神。

随后,各位报告人带来了精彩的分享。

首先由益药工社发起人陈杰对目前国内MAH现状做了简单的回顾和未来的趋势分析。未来的MAH“黑马”将有相当大部分来自于受两票制和带量采购“魔咒”困扰的商业公司和终于结束“卖青苗”时代的药物研究机构;未来的MAH 品种,应是具有技术壁垒的改良型制剂为主的创新品种。

资深立项专家王立峰先生的主题是“MAH项目投资中的风险分析”,王总结合当前MAH研发立项中存在的问题展开论述,结合当前医药市场因“4+7”导致的研发整体思路的变化,提出仿制药研发不能随大流,需要在立项上重视创新和小而美,企业要结合自身的特色和现状,寻找出适合自己的研发差异化策略。

下午的首位报告人是资深医药法律专家,北京市汉龙律师事务所的佟红岩律师。佟律师从原药品管理法中“药品批准文号”与新法中“药品注册证”的关系讲起,解读了为什么新法实施后拥有药品批准文号的生产企业已自动成为MAH;围绕着MAH商业模式的主要问题进行风险提示,着重探讨MAH与CMO之间关系;分析、解读了新法中MAH应注意的违法行为和违法处罚。

话题是严肃的,气氛是活跃的。

药品管理法要求持有人对MAH品种承担全产业链责任,未来的质量体系应该怎么建立,关键点在哪儿,来自润弘制药的研发副总吴素琳吴总为大家带来了“新医药形式MAH&CMO下的质量体系关键点解析”的主题报告。总结一下吴总报告的几大重点:药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,并且配备专门人员独立负责药品质量管理;做好供应商审计;制订委托加工规程;与CMO签订好委托生产质量保证协议;制定药品上市放行规程;做好药品全生命周期的变更控制管理;对于需要委托研发和委托生产的,做好对研发CRO及生产CMO的质量体系审计和定期监督管理。

即将实施的新版药品注册管理办法,对MAH有哪些新的机会?来自北京诚远嘉信医药科技有限公司的刘建清刘总带来了“药品注册管理办法修订对MAH品种选择的利好及影响”的主题报告。

刘总供职于正大天晴期间,负责过300个以上品种的注册申报工作,取得批件30个以上,具有丰富的注册经验。

压轴出场的报告专家,是参加过首次带量采购并且有过被医保局3次“约谈”经历的资深药品营销专家-山东力诺制药有限总经理洪军先生。洪总有丰富的市场营销经验,首先向与会者分享了参加带量采购的体会及心得,因为亲身经历,加上幽默的演讲风格,洪总的报告自始至终都吸引着参会人员的注意力。而后,洪总又对未来临床品种的筛选提出了见解,听者纷纷觉得意犹未尽。

本届论坛圆满结束,益药工社发起人向所有报告人及参会人员进行感谢,并欢迎继续关注益药工社的后续活动。

为了丰富本届论坛的内容,组织方在报告中穿插了优质项目推荐的环节。

上海博志研新药物技术有限公司、北京海步医药科技股份有限公司、文韬创新药物研究(北京)有限责任公司、北京睿悦生物医药科技有限公司分别做了在研优势项目的介绍。  有技术壁垒的项目推荐,将会成为益药工社的特色内容。

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