Q：药品采购中的一些常见问题，例如质量分层、中选规则未来走向如何？

A：文件明确规定竞争规则——对通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂不设置质量分组，直接以通用名为竞争单元开展集中带量采购，不得设置保护性或歧视性条款。对一致性评价尚未覆盖的药品品种，要明确采购质量要求，探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系，同通用名药品分组原则上不超过2个——这意味着：

1. 通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂不进行质量分组；

2. 一致性评价尚未覆盖的药品品种分组原则上不超过2个，大概率也是原研药和参比制剂一组，其他一组。

      文件明确差比价规则仍然适用——按照合理差比价关系，将临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的不同剂型、规格、包装及其采购量合并，促进竞争。

      文件提出对于新采购方式进行探索——探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购——这一提法针对的应该是生物类似要与中成药。

      但不同通用名的药品之间的竞争，必然涉及到在疗效有所不同的情况下价格如何确定的问题。是否类似于国家医保谈判，药品集中带量采购中也需要引入药物经济学评价作为价格谈判依据？

      文件明确规定中选规则——基于现有市场价格确定采购药品最高有效申报价等入围条件。根据市场竞争格局、供应能力确定可中选企业数量，体现规模效应和有效竞争。企业自愿参与、自主报价。通过质量和价格竞争产生中选企业和中选价格。

      中选结果应体现量价挂钩原则，明确各家中选企业的约定采购量。同通用名药品有多家中选企业的，价格差异应公允合理。根据中选企业数量合理确定采购协议期——这意味着，中选品可以不是唯一的，各个中选品的价格可以存在合理差异，但一定是价低者获得更大的市场份额。

Q：形成全国统一开放的药品集中采购市场意味着什么？

A：自2015年国办发7号文以来，各省均已形成自己的药品采购与交易平台。而2021年的国办发2号文又往前迈了一步，文件明确要求——加强药品集中采购平台规范化建设，统一基本操作规则、工作流程和药品挂网撤网标准，统一医保药品分类和代码，统一药品采购信息标准，实现省际药品集中采购信息互联互通，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场。

      目前在全国各省市乃至同一省份各医院之间，用药习惯与用药水平均存在巨大差异的情况，要形成全国统一开放的药品集中采购市场，不仅仅需要各平台之间的互联互通，也需要医院用药目录与用药行为的标准化。如何走向这一目标，我们对配套措施拭目以待。

Q：药品集中带量采购与医保支付标准的关系是什么？

A：文件明确规定做好中选价格与医保支付标准协同——对医保目录内的集中带量采购药品，以中选价格为基准确定医保支付标准。对同通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，实行同一医保支付标准。对未通过一致性评价的仿制药，医保支付标准不得高于同通用名下已通过一致性评价的药品——这意味着药品进入生命周期的成熟期之后，过一致性评价的仿制药出现，此时药品医保支付标准会依据市场上仿制药价格制定，而药品集中带量采购是实现这一调整的抓手。

文章来源：医药云端工作室